創新疫苗(CHO細胞)產業化基地

img

我們於2021年11月在江蘇省泰州完成了創新疫苗(CHO細胞)生產基地的建設,取得由江蘇省藥監局頒發的疫苗生產許可證。該生產基地總建築面積約為17,000平方米,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗等多款創新疫苗(CHO細胞)。於2022年4月9日,泰州創新疫苗(CHO細胞)生產基地獲得由歐盟質量授權人(QP)簽發的符合性聲明。

 

依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為創新型疫苗的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

 

目前該基地主要用於新佐劑重組帶狀皰疹疫苗的中國1期、中國3期的臨床樣品生產,並可支持該疫苗未來商業化水準的生產供應。